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美國(guó)食品及藥品管理局給藥瓶加裝防偽芯片

2004-11-23 00:00 來(lái)源:中華印刷包裝網(wǎng) 責(zé)編:中華印刷包裝網(wǎng)

    “簡(jiǎn)單地說(shuō),這是會(huì)叫的條形碼。”

    ——麻省理工學(xué)院專家

    “這些無(wú)線射頻標(biāo)簽將能夠確保藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)作,防止藥品批發(fā)公司的不法員工把假藥混入正常銷售渠道。”

    ——FDA助理委員 
 
    美國(guó)食品及藥品管理局(FDA)將與幾家主要的制藥廠進(jìn)行合作,在藥瓶上加裝微型天線,利用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)打擊藥品仿冒。首批在藥瓶上加裝這種微型天線的藥品將包括全球假冒現(xiàn)象最嚴(yán)重的“偉哥”(Viagra)以及美國(guó)最為人們所濫用的強(qiáng)力止痛藥奧施康定(Oxy-Contin)。

    “這是會(huì)叫的條形碼”

    這一技術(shù)被稱為無(wú)線射頻識(shí)別系統(tǒng),只需在貨品上粘貼一張微型芯片,芯片上的天線能將存儲(chǔ)的信息傳輸給讀卡器或者掃描儀。無(wú)線射頻標(biāo)簽為藥品提供了獨(dú)一無(wú)二的標(biāo)識(shí),幾乎不可能被復(fù)制。任何曾被報(bào)告丟失或者已經(jīng)出售的藥瓶都會(huì)在芯片上留下“歷史記錄”。藥劑師拿到藥品后,他們可以通過(guò)讀入器了解到藥品的“歷史記錄”,驗(yàn)明正身。

    麻省理工學(xué)院自動(dòng)識(shí)別技術(shù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用研究主任羅賓·科赫說(shuō):“簡(jiǎn)單地說(shuō),這是會(huì)叫的條形碼,可以使貨物流通更有效率,更安全。”

    據(jù)FDA官員介紹,裝上這種微型天線的藥瓶從本周起就會(huì)陸續(xù)上市,但現(xiàn)在只有專門提供給藥劑師的大瓶包裝上才有。

    主要在美國(guó)國(guó)內(nèi)應(yīng)用

    盡管美國(guó)目前的藥品假冒偽劣現(xiàn)象還不是十分嚴(yán)重,但聯(lián)邦政府官員表示,這一現(xiàn)象正呈現(xiàn)出上升勢(shì)頭,上世紀(jì)90年代,F(xiàn)DA查處的仿冒藥品案每年只有5件,但近幾年來(lái),每年查處的案件已經(jīng)增加到20件。執(zhí)法部門表示,真實(shí)的情況要比這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字嚴(yán)重得多。去年,有超過(guò)20萬(wàn)瓶仿冒的降膽固醇藥物立普妥(Lipitor)流入市場(chǎng)。

    美國(guó)一些藥品的價(jià)格非常昂貴,每瓶售價(jià)達(dá)到數(shù)千美元,其中的潛在利潤(rùn)非常可觀。FDA委員會(huì)助理委員威廉·哈伯德表示:“我們發(fā)現(xiàn)有組織的犯罪團(tuán)伙已經(jīng)開始介入這一領(lǐng)域。”哈伯德還指出,目前藥品管理的薄弱環(huán)節(jié)恰恰在于批發(fā)環(huán)節(jié),美國(guó)1.4萬(wàn)種處方藥中有超過(guò)半數(shù)是通過(guò)批發(fā)環(huán)節(jié)進(jìn)入市場(chǎng)的。他說(shuō):“這些無(wú)線射頻標(biāo)簽將能夠確保藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)作,防止藥品批發(fā)公司內(nèi)部的一些不法員工利用職務(wù)之便,把假冒偽劣藥品混入正常銷售渠道。”

    對(duì)于麻醉類處方藥制造商來(lái)說(shuō),這種標(biāo)簽還有助于減少藥品偷盜現(xiàn)象。制藥廠能夠通過(guò)這些無(wú)線射頻標(biāo)簽對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤,“一旦藥品被盜,就能根據(jù)識(shí)別碼迅速找到罪犯”。

    此外,這種標(biāo)簽將能確保進(jìn)口藥品的安全,但是制藥商不太可能在美國(guó)本土以外的地區(qū)使用這種防偽技術(shù)。FDA首席藥劑師麥金尼斯表示:“這項(xiàng)技術(shù)主要是用來(lái)保護(hù)美國(guó)國(guó)內(nèi)藥品供應(yīng)安全。”

    藥成本增加20至50美分

    技術(shù)推廣初期的資金投入還是相當(dāng)可觀的,每張標(biāo)簽的成本為20至50美分,而讀卡機(jī)以及掃描器也需要花費(fèi)數(shù)千美元,這些投入往往都會(huì)反映在藥品售價(jià)上。但 FDA官員表示,美國(guó)藥品的價(jià)格通常都比較昂貴,而且品質(zhì)必須得到保證,因此這些投入還是非常有必要的。對(duì)于普通消費(fèi)者來(lái)說(shuō),這種防偽標(biāo)簽的費(fèi)用還是過(guò)高了一些,但普及以后,成本就能夠降下來(lái),制藥商必須在技術(shù)推廣初期發(fā)揮重要作用。

    隱私權(quán)保護(hù)倡導(dǎo)者對(duì)這種無(wú)線電射頻技術(shù)持保留態(tài)度,他們擔(dān)心制藥商以及其他一些人會(huì)因此而知道人們都在口袋里放了些什么藥。對(duì)于這個(gè)問(wèn)題,F(xiàn)DA將發(fā)揮重要作用,因?yàn)橹扑幧桃兏幤访Q必須得到他們的許可。

    不過(guò),F(xiàn)DA在公告中表示,他們將會(huì)成立一個(gè)工作小組負(fù)責(zé)解決因?yàn)檫@種標(biāo)簽而產(chǎn)生的各種問(wèn)題。另?yè)?jù)哈伯德透露,美國(guó)藥品制造商在2007年以前可以自愿選擇是否使用這種標(biāo)簽,但是FDA可能會(huì)對(duì)此作出強(qiáng)制使用的要求。

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