薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于藥物制劑的生產(chǎn)已經(jīng)有半個(gè)世紀(jì)，進(jìn)入我國(guó)也有二十多年的時(shí)間。近年來，隨著該技術(shù)的迅猛發(fā)展，在制藥企業(yè)中掀起了“薄膜包衣熱”。那么，此項(xiàng)技術(shù)在我國(guó)的發(fā)展?fàn)顩r如何，制藥企業(yè)在應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)的過程中需要注意哪些問題？前不久，天津愛勒易醫(yī)藥材料公司的王然高級(jí)工程師為記者解答了這些問題。 

　　糖衣“下課”已成大勢(shì) 

　　薄膜包衣以其突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)受到制藥企業(yè)的青睞。早在幾年之前，白云山中藥廠、中新藥業(yè)等國(guó)內(nèi)多家大型制藥企業(yè)，就已對(duì)其多個(gè)主打產(chǎn)品開始了糖衣淘汰之旅，為它們換上了薄膜包衣。目前，國(guó)內(nèi)已有相當(dāng)數(shù)量的制藥企業(yè)引進(jìn)了該項(xiàng)技術(shù)，給原來的糖衣片或者素片換上了新裝。 

　　王然高工告訴記者，傳統(tǒng)的包糖衣工藝一般要包4個(gè)功能層，需要層層干燥，耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)以上，每鍋只能包45千克左右，增重往往達(dá)到50%-100%，且糖衣易出現(xiàn)花斑、裂片、褪色，廢片率在8%左右。薄膜包衣則是一層連續(xù)薄膜，厚度在20-60微米之間，包衣時(shí)間不超過5小時(shí)，多數(shù)在2.5小時(shí)左右，每鍋一次可包120-180千克，一般增重1%-5%，片芯的體積幾乎不變。因此，該工藝節(jié)約包材，利于包裝、運(yùn)輸，更利于服用。且薄膜包衣用的是天然色淀，不溶于水和醇，顏色穩(wěn)定，形象美觀，可對(duì)具有企業(yè)標(biāo)識(shí)或字體的素片進(jìn)行包衣。 

　　據(jù)王然高工介紹，薄膜包衣材料不僅在上述應(yīng)用功能上比糖衣更勝一籌，更重要的是，它對(duì)藥物在體內(nèi)產(chǎn)生的藥效學(xué)效應(yīng)具有積極的作用--薄膜包衣容易崩解，能提高藥物的溶出度及生物利用度，特別適合中成藥的包衣。從操作的標(biāo)準(zhǔn)化來講，薄膜包衣技術(shù)也符合GMP的要求：包糖衣需要由有經(jīng)驗(yàn)的老師傅操作，否則廢片率很高；而薄膜包衣只需要調(diào)整好溫度、轉(zhuǎn)速、風(fēng)速、噴液量等操作參數(shù)，就可自行完成。 

　　低成本是薄膜包衣的一個(gè)重要的優(yōu)勢(shì)。王然說，單從物料成本來講，薄膜衣比糖衣物料成本要高，但是從全過程考慮，再加上前者的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，薄膜包衣要比糖衣更有發(fā)展前景，糖衣片逐漸“出局”是必然的結(jié)果。一份統(tǒng)計(jì)資料顯示，截至2003年，歐美國(guó)家80%的片劑采用了薄膜包衣技術(shù)，現(xiàn)在薄膜包衣已基本取代了糖衣。眼下，在國(guó)內(nèi)，糖衣雖然還沒有完全被薄膜包衣取代，但毋庸置疑，被取代是大勢(shì)所趨。 

　　包衣材料期待“新軍” 

　　我國(guó)豐富的中藥材資源以及為數(shù)眾多的中藥企業(yè)給薄膜包衣技術(shù)提供了廣闊的應(yīng)用天地，促使這項(xiàng)技術(shù)在中成藥制劑領(lǐng)域的應(yīng)用得到迅速發(fā)展。與此同時(shí)，我國(guó)的藥用輔料企業(yè)也開發(fā)出一些具有新特點(diǎn)的薄膜包衣材料。 

　　據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)在藥劑中常用的固體膜材料，根據(jù)不同的溶解性和使用要求分為三大類，即羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂。這些材料或溶于腸液或溶于胃液，性質(zhì)不一。基于這些特性，人們開發(fā)出了水溶性薄膜包衣、胃溶性薄膜包衣、腸溶性薄膜包衣和緩釋性薄膜包衣等不同性質(zhì)的包衣，它們?yōu)楸∧ぐ�衣技術(shù)的應(yīng)用注入了新的活力。 

　　但是，王然高工理性地評(píng)價(jià)，我國(guó)薄膜包衣材料生產(chǎn)企業(yè)的大部分研究工作是為制藥企業(yè)提供“量體裁衣”式的技術(shù)服務(wù)。雖然應(yīng)用配方研究水平已經(jīng)具有一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，但研究局限性較大，僅僅是在工廠條件變化時(shí)作一些小小的調(diào)整，在開發(fā)新型膜材料上并沒有進(jìn)展。 

　　王然認(rèn)為，開發(fā)新型膜材料不僅要開發(fā)以前沒有的原始意義上的新材料物質(zhì)，還要開發(fā)舊有高分子材料的新用途，使“老藥新用”。 

　　國(guó)外已有研究者發(fā)現(xiàn)，原本屬于復(fù)合包裝材料的聚乙烯醇（PVA），可作為一種新的薄膜包衣材料。研究證明，雖然PVA膜表面光滑度并非最佳，膜的拉伸度、彈性還有待改進(jìn)，但其優(yōu)勢(shì)是明顯的---其成本非常低廉，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大。它的出現(xiàn)給薄膜包衣技術(shù)材料提供了新的選擇。對(duì)比國(guó)外目前的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，王然認(rèn)為，我國(guó)在新型膜材料研發(fā)領(lǐng)域還有很多研究工作要做。 

　　應(yīng)用別走入誤區(qū) 

　　王然指出，盡管目前薄膜包衣技術(shù)在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)有普及之勢(shì)，但有很多企業(yè)對(duì)于該技術(shù)的應(yīng)用存在著諸多認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。 

　　誤區(qū)一：防潮作用被拔高在包衣材料的銷售過程中。因?yàn)椴磺‘?dāng)?shù)男麄鳎�很多制藥企業(yè)認(rèn)為，普通的薄膜包衣材料具有很強(qiáng)的防潮功能，因此他們指望用普通包衣材料來保護(hù)某些吸潮性很強(qiáng)的藥物片芯，但應(yīng)用之后往往未獲得預(yù)想的效果。應(yīng)該明確的是，普通的包衣材料可能具有一些防潮作用，但只是有很小的作用，不應(yīng)該把它上升到主要作用的地位。 

　　誤區(qū)二：不重視“量體裁衣”。有些企業(yè)將薄膜包衣技術(shù)僅僅看成是片劑生產(chǎn)中的一個(gè)孤立環(huán)節(jié)或單項(xiàng)工藝，盲目擴(kuò)大某種類型包衣粉的適用范圍。在實(shí)際生產(chǎn)中，往往是生產(chǎn)操作條件改變了，但是對(duì)包衣粉卻沒有作相應(yīng)的調(diào)整，從而導(dǎo)致薄膜包衣片質(zhì)量不穩(wěn)定。 

　　王然指出，包衣粉可能只適合一種或幾種藥芯。藥芯變化后，必須重新調(diào)整配方，找到合適的包衣粉，而不能想當(dāng)然地使用。薄膜包衣是一整套新技術(shù)，包括輔料、操作技術(shù)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、片劑包衣等生產(chǎn)過程中一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套，與傳統(tǒng)糖衣片的生產(chǎn)有很大的不同。 

　　誤區(qū)三：由包衣效果評(píng)價(jià)包衣粉質(zhì)量。評(píng)價(jià)包衣粉的質(zhì)量需要考慮綜合因素，包括粒度、色差、聚合度、溶解度，以及膜的抗拉力、延展力等等，包衣效果與包衣粉的質(zhì)量并不是一一對(duì)應(yīng)的。包衣粉雖然是影響包衣效果的因素之一，但是片芯的機(jī)械性能，例如硬度、脆碎度、耐磨性及表面的光潔度對(duì)包衣效果有著決定性影響。 

　　此外，設(shè)備因素也很重要。高效包衣機(jī)比普通糖衣鍋改造的薄膜包衣鍋更易操作，電腦控制的高效鍋比普通高效鍋效果好一些，配液系統(tǒng)、熱風(fēng)系統(tǒng)、電機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)也要有良好的配合。 

　　如果操作條件不同，包衣效果也會(huì)不同。在操作過程中，進(jìn)風(fēng)量、溫度、轉(zhuǎn)速、噴液量、出風(fēng)量要保持動(dòng)態(tài)平衡，并隨時(shí)觀察片芯的變化，調(diào)整各個(gè)參數(shù)。尤其是針對(duì)某些含油脂成分、揮發(fā)性成分較多的中藥片劑，必須從設(shè)備、原料、輔料、工藝等方面綜合考慮，才能取得理想的包衣效果。 

資料： 

　　薄膜包衣利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性質(zhì)的差異及其分子排列和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在不改變化學(xué)性質(zhì)的前提下，活化這類分子的特定基團(tuán)，激活表面活性，改變?cè)瓉韱蝹�(gè)物質(zhì)的分子排列，形成新的成膜混合物--薄膜包衣粉。將薄膜包衣粉中加入溶媒（水或者乙醇），形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜，將其包于加工物上，這一工藝過程稱為薄膜包衣。 

　　包衣粉的分類根據(jù)溶媒不同可以分為：全水型、醇型、醇水型；根據(jù)薄膜包衣在人體中溶解、崩解、分散的不同部位和特性可以分為：胃溶膜、腸溶膜、口溶膜、緩釋膜、緩控釋膜；根據(jù)素片對(duì)包衣粉的要求，又可以劃分為普通型、防潮型、速溶型、高附著型等。 (peter)